博腾股份长寿工厂“零缺陷”通过美国FDA现场检查

博腾股份传来喜讯。公司7月16日晚间公告，近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），公司重庆长寿工厂以零缺陷（“0-483”）获得通过。

上证报中国证券网讯 博腾股份传来喜讯。公司7月16日晚间公告，近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），公司重庆长寿工厂以零缺陷（“0-483”）获得通过。据悉，今年3月25日至3月29日，长寿工厂接受了FDA的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量、生产、物料管理及实验室控制等相关体系。

据了解，这是公司重庆长寿工厂继2015年、2018年两次接受并通过FDA现场检查后，再一次通过FDA现场检查，表明公司质量管理体系符合FDA的cGMP质量标准，是对公司质量管理体系有效运行的肯定。

博腾股份表示，这有利于公司持续为全球制药企业、生物科技公司等提供全球化、端到端医药定制研发生产服务，也是公司“成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众”这一使命愿景逐步落地的又一里程碑。（王屹）

发布于：上海市